כידוע, תרופות ביוסימילאריות דומות, אך לא זהות, לתרופות מקור וותיקות, והן זולות בכ-25-50% מתרופות המקור. לאחרונה אושרו לשימוש בישראל שני תכשירים ביוסימילאריים ל Follitropin α Bemfola) ו-(Ovaleap. אנחנו מברכים על הרחבת האופציות התרופתיות לטיפול בתת פוריות ועל הפוטנציאל להפחתת עלויות.

התרופות אושרו לשימוש באירופה ובאוסטרליה (אך לא בארה"ב) בעקבות שני RCTs שהשוו אותן לתרופת מקור (Gonal F); שניהם כללו קבוצות קטנות של נשים צעירות "Good Prognosis". נמצא דמיון במספר הביציות שנשאבו, אבל שיעורי ההריונות והלידות היו נמוכים יותר ו-OHSS שכיח יותר (אמנם לא הוכחה משמעות סטטיסטית, אבל גודל המדגם חושב רק להראות דמיון במספר הביציות). אין כל מידע בספרות על נשים מבוגרות, על טיפול במינונים גבוהים, בפרוטוקולים שונים או מחזורים רבים.

רישום תרופה אינו אומר שהיא מומלצת לכלל המטופלות. למרות זאת, במכתב שנשלח מהנהלת שירותי בריאות כללית למנהלי בתי החולים, הרופאים נדרשים לרשום רק תרופות ביוסימילריות לכל המטופלות החדשות. יתרה מזו, "הכללית לא תאשר מימון של תרופות מקור שנרשמו שלא בהתאם להנחיות אלה, אלא במקרים חריגים רפואית, לפי שיקול דעת של גורמי הבקרה..."

אנחנו מתנגדים בתוקף להוראה הגורפת של הנהלת קופ"ח.

איננו מתנגדים לשימוש בתרופות ביוסימילאריות, אלא להוראה לעבור לשימוש בתרופות הנ"ל ללא יכולת להפעלת שיקול דעת רפואי ראוי. הוראה כזו לא רק פוגעת באוטונומיה של הרופא המטפל, אלא גם עלולה לפגוע בחלק מהמטופלות. הדרישה לרשום תרופה ביוסימילארית במקום תרופות הממומנות באמצעות סל הבריאות עשוייה לעמוד, לדעתינו, בניגוד  לחוק. אנחנו סבורים שחובתינו לתת את כל המידע למטופלות, ואיננו בטוחים שאנחנו מוגנים מתביעות אם לא ננהג כך.

פנינו להר״י וליועצת המשפטית של משהב״ר על מנת לקבל הבהרות משפטיות ואתיות לגבי תקינותן וחוקיותן של ההנחיות הנ"ל, וכן יזמנו דיון בנושא במועצה הלאומית לרפואת נשים וגם בתקשורת.

נשמח לשמוע דעתכם, כמו גם הצעות ורעיונות נוספים.

בברכה,

חברי ועד איל"ה